EudraCT Nº: 2013-000914-38

Título público: Estudio para seleccionar el mejor tratamiento basado en el análisis de biopsias pareadas de tejido sano y tejido tumoral en pacientes con cáncer avanzado 

Título científico: Estudio para seleccionar la mejor opción terapéutica basado en el análisis de biopsias pareadas de tejido sano y tejido tumoral en pacientes con cáncer avanzado 

Indicación pública: Cáncer avanzado 

Indicación científica: Cáncer metastásico 

Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Cualquier tipo histológico de cáncer metastásico, en el que se puede obtener tejido histológico homólogo normal. 
- Pacientes que hayan recibido por lo menos un régimen previo para la enfermedad avanzada
- Capacidad para someterse a una biopsia o intervención quirúrgica para obtener biopsia de tumor fresco emparejado con su homólogo normal
- Edad a partir de 18 años
- Esperanza de vida de por lo menos 3 meses
- Performance status de 0 a 1
- Enfermedad medible o evaluable según criterios RECIST 

Criterios de exclusión:
Alteración de función orgánica o hematopoyética definida según los siguientes criterios:
- AST y ALT > 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) excepto para pacientes con metástasis hepática para los cuales AST y ALT > 5.0 es el criterio de exclusión.
- Bilirrubina > 2 LSN para permitir síndrome Gilbert
- Neutrófilos polinucleares <1,5 x 109 / L
- Plaquetas <100 x 10 9 / L
- Hemoglobina <90 g / L
- Creatinina > 1,5 LSN
- Calcemia > 1.5 LSN
- Fosfatemia > 1.5 LSN
Anormalidad de la coagulación que prohiba una biopsia
Metástasis cerebral o meníngea sintomática o progresiva detectada por radioimagen
Pacientes que recibieron una terapia personalizada basada en anomalía molecular durante el periodo de tratamiento inmediatamente antes del tratamiento dirigido WINTHER (que define el PFS1). La terapia hormonal puede continuar durante la terapia sugerida WINTHER. Si hay dudas sobre si una terapia previa es o no un tratamiento dirigido, se acordará mediante discusión entre los IP que también son miembros del Comité de Gestión Clínica; la resolución debería tener lugar antes de iniciar el tratamiento dirigido Winther. 
