EudraCT Nº:  2013-000856-16

Título público:  Evaluación de Dupilumab en pacientes con asma no controlada de moderada a grave 

Título científico:  Estudio de búsqueda de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar Dupilumab en pacientes con asma no controlada de moderada a grave 

Indicación pública:  Asma 

Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico médico de asma no controlada de moderada a grave durante más o igual a 12 meses, según las directrices de la Iniciativa global para el asma (Global Initiative for Asthma, GINA) de 2009 y los siguientes criterios:
- Tratamiento existente con dosis de moderadas a altas de ICS/LABA [sup o igual 250 microg de propionato de fluticasona (o un ICS equivalente) dos veces al día] con una dosis estable de ICS/LABA durante mas o igual a 1 mes antes de la visita 1.
- Volumen espiratorio forzado (Forced expiratory volume, FEV1) entre el 40 y el 80% del valor normal previsto en la visita 1 y en la visita 2 antes de la aleatorización
- Puntuación en el cuestionario de control del asma de Juniper, versión de 5 preguntas (Asthma Control Questionnaire, ACQ-5) sup o igual 1,5 en las visitas 1 y 2
- Reversibilidad de al menos un 12% y 200 ml en el FEV1 después de 200 mL
- Hospitalización o visita médica de emergencia/urgencia por empeoramiento del asma
Pacientes que han firmado su consentimiento informado 

Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades pulmonares (por ejemplo, enfisema, fibrosis pulmonar idiopática, síndrome Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica) que afectan las pruebas de función pulmonar
- Radiografía de tórax en los 12 meses previos a la visita de selección o en la visita de selección con resultados clínicos significativos de enfermedad(es) pulmonar(es) que no sean asma
- Fumador actual o el cese del hábito de fumar dentro de los 6 meses previos a la visita 1
- Fumador previo con una historia de tabaquismo > 10 paquetes-año 
