EudraCT Nº:  2013-000768-27

Título público:  Rivaroxaban comparado a Aspirina en la prevención secundaria de ictus y embolia sistémica en pacientes con reciente accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado 

Título científico:    Estudio de superioridad, fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble-ciego, doble simulación, con comparador activo y dirigido por eventos, que compara rivaroxaban 15 mg en una toma diaria con aspirina 100 mg, en la prevención secundaria de accidente cerebrovascular y embolia sistémica en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular embólico de etiología indeterminada (ACEI) (NAVIGATE ESUS) 

Indicación pública:  Ictus 

Indicación científica:  Accidente cerebrovascular embólico de etiología indeterminada 

Criterios de inclusión:
ACEI reciente (entre 7 días y 6 meses), definido como:

- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (incluye accidente isquémico transitorio con neuroimágenes positivas) cuya visualización mediante técnicas de imagen cerebrales indica que no es lagunar, y

-  Ausencia de estenosis ateroesclerótica de las carótidas cervicales >50 % u oclusión, y

- Ausencia de fibrilación auricular después de >=24 horas de monitorización del ritmo cardiaco (se acepta 20 horas), y 

- Ausencia de trombos intracardiacos en la ecocardiografía transesofágica o transtorácica, y

- Ausencia de otra causa específica del accidente cerebrovascular (por ejemplo, arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, consumo de drogas) 

Criterios de exclusión:
- ACV que produce una discapacidad grave (puntuación de Rankin modificada >=4 en la selección).
- Indicación para el tratamiento crónico anticoagulación o antiagregantes plaquetarios
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 

