EudraCT Nº: 2013-000619-26

Título público: Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar comparado con Aspirina en la prevención a largo plazo de coágulos de sangre que se repitan en pierna o pulmones 

Título científico: Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar Estudio opcional Einstein 

Indicación pública: Prevención de coágulos de sangre que se repiten en las venas de sus piernas o los vasos sanguíneos de sus pulmones 

Indicación científica: Prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes con EP y/o TVP sintomática confirmada que hayan sido tratados de 6 a 12 meses sin interrupción de la anticoagulación superior a una semana.
2. Consentimiento informado escrito 

Criterios de exclusión:
1. Limitaciones por no cumplir la edad legal (específicas de cada país)
2. Indicación de anticoagulantes a dosis terapéuticas
3. Hipersensibilidad al tratamiento en investigación o de comparación
4. Cualquier otra contraindicación indicada en el etiquetado local del tratamiento en investigación o de comparación
5. Indicación de tratamiento antiplaquetario o fármaco antiinflamatorio no esteroideo convencional (AINE)
6. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía que comporta un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
7. Aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min.
8. Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindique la terapia anticoagulante
9. Esperanza de vida < 6 meses
10. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y la glucoproteína P (gp-P), es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azoles: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol; si se utilizan por vía sistémica
11. Mujeres en edad fértil que no adopten las medidas anticonceptivas adecuadas, durante el embarazo o la lactancia
12. Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación durante los treinta días anteriores a la aleatorización 

