EudraCT Nº:  2013-000534-35

Título público:  Ensayo clínico en pacientes sometidos a alotrasplante de progenitores hematopoyéticos (alo-TPH) que hayan desarrollado una o varias citopenias postrasplante. 

Título científico:  ENSAYO CLÍNICO EN FASE II DE TRATAMIENTO DE CITOPENIAS POSTRASPLANTE ALOGÉNICO CON INFUSION SECUENCIAL DE CÉLULAS MESENQUIMALES ALOGÉNICAS EXPANDIDAS IN VITRO 

Indicación pública:  Las citopenias periféricas postrasplante alogénico son aquellas que se producen tras el injerto adecuado de los progenitores hematopoyéticos. 

Indicación científica:  Citopenia/s post-transplante alogénico. 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes con hemopatías malignas que hayan sido sometidos a alo-TPH y que sean diagnosticados de una o más citopenias periféricas con quimerismo completo en médula ósea. Podrán incluirse
a. Pacientes que hayan recibido como fuente de células MO o SP 
b. Pacientes que hayan recibido células de un donante familiar o no emparentado HLA compatible
c. Pacientes trasplantados con acondicionamiento mieloablativo o no mieloablativo.
2. Los pacientes deben tener una adecuada función cardiaca sin evidencia de hipertensión incontrolada, Insuficiencia cardiaca congestiva, angor pectoris o IAM en los 6 meses previos al proceso. 
3. Adecuada función pulmonar sin evidencia de enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva severa.
4. Pacientes entre 18 y 70 años
5. Firma del consentimiento informado 

Criterios de exclusión:
1. Pacientes cuya hemopatía no haya sido controlada por el trasplante o esté en progresión en el momento del tratamiento.
2. Pacientes que no tengan quimerismo completo en médula ósea
3. Pacientes con infección bacteriana, vírica o fúngica que no esté siendo controlada con el tratamiento adecuado.
4. Pacientes con mala función cardiaca y/o pulmonar
5. Pacientes que a juicio del investigador no estén en una situación adecuada para tolerar el tratamiento
6. Pacientes que no tengan el donante requerido.
7. Mujeres gestantes o con riesgo de embarazo por medidas anticonceptivas inadecuadas.
8. Pacientes < 18 o > 70 años.
9. Pacientes que no firmen el consentimiento informado. 

