EudraCT Nº:  2013-000226-55

Título público:  Terapia secuencial con tacrolimus y rituximab en nefropatía membranosa primaria 

Título científico:  Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto para evaluar la eficacia del tratamiento secuencial con tacrolimus-rituximab versus esteroides más ciclofosfamida en pacientes con nefropatía membranosa primaria  

Indicación pública:  NEFROPATIA MEMBRANOSA 

Indicación científica:  Nefropatía membranosa primaria 

Criterios de inclusión:
- Que los pacientes estén dispuestos a participar y sean capaces de leer y comprender correctamente la hoja de información al paciente y den su consentimiento para la participación en el estudio (firmando y cumplimentando correctamente el documento del consentimiento informado, el cual debe haber sido previamente aprobado por el Comité de Ética/Comité de Revisión Internacional), antes de iniciar cualquier procedimiento de selección, específico del protocolo.
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos, por el tiempo que tome todo el estudio.
- Edad mayor de 18 años.
- MN primaria demostrada por biopsia dentro de los últimos 2 años. Los pacientes con recaída del síndrome nefrótico después de la remisión (tanto espontánea o inducida por inmunosupresión), pueden ser incluidos sin una nueva biopsia renal, comprobando que reúnen todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
- GFR estimada >= 45 ml/min/1.73m2.
- Proteinuria en rango nefrótico (>4 g/day y persistiendo >50% del valor basal), acompañado de hipoalbuminemia (<3 g/dL), durante al menos un período de 6 meses previo a la selección.
- Tratamiento con un ACEI o un ARB por al menos 2 meses antes de la selección/inclusión, con una presión sanguínea controlada en al menos los últimos 3 meses (objetivo < 140/90 mmHg).
- Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres potencialmente fértiles.

Criterios de exclusión:
- Diagnostico de causas secundarias de nefropatía membranosa: diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2, malignidad (cáncer), infecciones sistémicas (las cuales incluyen virales, malaria, hepatitis B y C, lepra y sífilis), enfermedades autoinmunes sistémicas (ej: lupus eritematoso sistémico; LES), amiloidosis o cualquier otra enfermedad inflamatoria aguda o crónica.
- Infección por VIH.
- Enfermedad hepática moderada o grave (AST y ALT > 2.5 veces por encima del límite superior y bilirrubina total > 1.5 veces el límite superior).
- Pacientes que esten participando en cualquier otro estudio, con un estudio de investigación y/o estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con otro fármaco o intervención de investigación (dentro del primer mes previo al estudio).
- Hipersensibilidad, alergia y/o historia de reacción inmunogénica, conocida o sospechada al rituximab, ciclosporina, tacrolimus, corticoesteroides, CYC o cualquiera de sus ingredientes (lo cual incluye excipientes) y de cualquier otra forma de fármaco del mismo grupo fármacoterapéutico (ej: inhibidores de la calcineurina, anticuerpos monoclonales específicos o agentes alquilantes).
- Tratamiento previo con corticoesteroides o cualquier otro fármaco inmunosupresor en los seis meses previos al período de selección/inclusión.
- Tratamiento previo con rituximab u otro agente biológico en los 2 años previos al período de selección/inclusión.
- Pacientes quienes fueron no respondedores a inmunosupresores previos.
- Mujeres con prueba de embarazo positiva o durante el período de lactancia o que planean embarazarse. Mujeres que no esten utilizando metodos anticonceptivos durante la duración total del estudio.
- Incapacidad o no disposición del individuo o de su representante legal a dar el consentimiento informado por escrito.
- Cualquier otra condición médica inestable, no controlada o grave, o cualquier otro hallazgo de laboratorio relevante que, a criterio del propio investigador, podría incrementar probablemente el riesgo asociado de la participación del paciente en el estudio.
- Uso o dependencia actual a drogas o alcohol que, en opinión del investigador de cada sitio, interferiría con la adherencia a los requerimientos del estudio.
