EudraCT Nº: 2013-000046-19

Título público: Estudio de Rivaroxaban en pacientes con insuficiencia cardiaca cuando son hospitalizados por exacerbación de la insuficiencia cardiaca. 

Título científico: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, basado en eventos, que compara la eficacia y seguridad de Rivaroxaban oral con placebo en la reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o ictus, en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y enfermedad arterial coronaria significativa tras una hospitalización por exacerbación de la insuficiencia cardiaca. 

Indicación pública: Pacientes con insuficiencia cardiaca seguida de hospitalización por exacerbación de la insuficiencia cardiaca. 

Indicación científica: Reducción del riesgo de muerte, infarto de miocardio o ictus en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y enfermedad arterial coronaria significativa tras una hospitalización por exacerbación de la insuficiencia cardiaca 

Criterios de inclusión:
Tener IC crónica sintomática documentada desde al menos 3 meses antes de la selección y estar hospitalizado por un agravamiento de la IC crónica (hospitalización de referencia) antes de la aleatorización.
Tener una FEVI documentada igual o inferior al 40% en los 3 meses previos a la aleatorización o durante la hospitalización de referencia.
Tener pruebas de EC importante. 
Encontrarse médicamente estable en cuanto al estado clínico de la insuficiencia cardíaca en el momento de la aleatorización. Estar recibiendo un tratamiento adecuado para la IC en dosis correctas según las directrices.

Criterios de exclusión:
Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, contraindique el tratamiento anticoagulante o conlleve un riesgo inaceptable de hemorragia. 
Tener una enfermedad coexistente grave o cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no seria el mejor de los intereses para el paciente o que pueda impedir, limitar o evitar la evaluación específica del protocolo. 
