EudraCT Nº:  2012-005767-27

Título público:  Protocolo de seguimiento de las partes A y B del estudio fase II, doble ciego, Opsona OPN305-102 (Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, adaptativo y secuencial en tres partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de OPN-305, un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea el receptor de tipo Toll 2, en pacientes con trasplante renal con riesgo elevado de retraso en la función del injerto) 

Indicación pública:   Prevención de la lesión por reperfusión (daño tisular) se produzcan en el primeros días del trasplante con una falta consiguiente de buen funcionamiento del riñón trasplantado. 

Indicación científica:  Prevención de la función retardada del injerto (DGF) siguiente renal trasplante 

Criterios de inclusión:
- Finalización de la parte de doble ciego A o B de la visita de estudio de 6 meses en el ensayo de fase II (OPN305-102)
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito para el protocolo de seguimiento. 

Criterios de exclusión:
- La negativa a dar su consentimiento informado por escrito
- Retirado de OPN305-102 antes de la visita final 6 meses
- Plan de que se incluya en otro estudio de investigación intervencionista. 

