EudraCT Nº:  2012-005665-12

Título público:  Estudio multinacional para evualuar la seguridad y efectividad de la enzalutamida en pacientes cuyo cáncer de próstata no tiene metástasis. 

Título científico:  Estudio multinacional, de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, de la eficacia y la seguridad de la enzalutamida en los pacientes con cáncer de próstata no metastatizante, resistente a la castración  

Indicación pública:  Cáncer de próstata 

Indicación científica:  pacientes con cáncer de próstata no metastatizante resistente a la castración

Criterios de inclusión:
1. Tener 18 años o más y estar dispuestos a prestar su consentimiento informado, además de disponer de capacidad para hacerlo;
2. Padecer adenocarcinoma de próstata confirmado mediante histología o citología sin diferenciación neuroendocrina, células en sello, ni características microcíticas;
3. estar sometidos a tratamiento de deprivación andrógena en curso con un agonista/antagonista de la GnRH u orquiectomía bilateral anterior (castración quirúrgica o médica)
4. Testosterona ≤50 ng/dL (≤ 1.73 nmol/L) durante la selección
5. En el caso de los pacientes que reciban bisfosfonatos o denosumab, la dosis debe ser estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización
6. presentar una enfermedad progresiva con tratamiento de deprivación andrógena durante la inscripción, definida como un mínimo de tres valores del PSA en aumento (PSA1 < PSA2 < PSA3), con una evaluación por un laboratorio local (PSA local), con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación; 

Criterios de exclusión:
NA 

