EudraCT Nº: 2012-005371-13

Título público: Estudio fase 3 de nivolumab en monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente. 

Título científico: Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, de nivolumab en monoterapia o nivolumab combinado con ipilimumab frente a ipilimumab en monoterapia en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente. Enmienda 01 de muestra de sangre para farmacogenética, version 1.0, fecha 19-Mar-2013 

Indicación pública: Melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente. 

Criterios de inclusión:
- Melanoma confirmado histológicamente en estadio III (irresecable) o en estadio IV, según el sistema de estadificación del AJCC.
- Pacientes sin tratamiento previo (esto es, sin terapia oncológica sistémica anterior para melanoma irresecable o metastásico).
- Enfermedad medible mediante TC o RM según los criterios RECIST 1.1.
- Debe facilitarse tejido tumoral de una localización irresecable o metastásica de la enfermedad para el análisis de biomarcadores. 
- PS 0 ó 1 del ECOG. 

Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas. 
- Melanoma ocular.
- Sujetos con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o sospechada. 
- Sujetos con un problema que precise tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores en el plazo de 14 días antes de la administración del fármaco del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reposición suprarrenal > 10 mg al día de prednisona o equivalentes en ausencia de enfermedad autoinmunitaria activa.
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente frente a la coestimulación de las vías de control inmunitarias. 
