EudraCT Nº:  2012-004905-29

Título científico:  Estudio de fase III, abierto para evaluar la seguridad y eficacia de TMC435 más interferón pegilado alfa-2a y ribavirina administrado durante 12 semanas en sujetos sin tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1 o genotipo 4  

Indicación pública:  Infección Hepatitis C 

Indicación científica:  Infección Virus Hepatitis C Genotipo-1 

Criterios de inclusión:
- Pacientes naive con infección crónica confirmada por el Virus de la Hepatitis C (VHC)
- Biopsia hepática realizada en los dos años antes de realizar la visita de selección o confirmación del estadío de la hepatopatía mediante métodos no invasivos (por ejemplo elastografía) en los seis meses anteriores a la visita de selección. 
- Estadio de la hepatopatía equivalente a Metavir F0-F2 (sin fibrosis, o fibrosis portal sin septos o con pocos septos) 

Criterios de exclusión:
Serán excluídos del estudio los pacientes con las siguientes características:
- Hepatopatía avanzada equivalente al estado Metavir F3-F4 (fibrosis en puente o cirrosis)
- Descompensación hepática
- Enfermedad hepática de etiología diferente al VHC
- Infección por el VHC que no sea genotipo 1 o genotipo 4
- Co infección por el VHB o VIH. 

