EudraCT Nº:  2012-004845-34

Título público:  Estudio fase II para analizar el Sarilumab en uveítis no infecciosa 

Título científico:  Estudio aleatorizado, doble emmascarado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sarilumab administrado por vía subcutánea cada 2 semanas en pacientes con uveítis activa no infecciosa, intermedia o posterior o pan-uveitis 

Indicación pública:  Uveítis 

Criterios de inclusión:
I 01. sup o igual 18 años de edad.
I 02. Uveítis no infecciosa intermedia, posterior o panuveítis en el ojo de estudio.
I 03. Enfermedad activa en la selección o evidencia de actividad en los 3 meses previos a la visita de selección.
Después de la aprobación de la enmienda nº2, sólo los pacientes con enfermedad activa, como se define arriba, podrán ser incluidos en el estudio.
I 04. Prednisona oral a una dosis de > 0,2 mg/kg/día (o corticosteroide oral equivalente) como terapia inmunosupresora sola o en combinación con metotrexato (MTX) [10 a 25 mg/semana por vía oral, intravenosa, intramuscular o subcutánea]. Las dosis no deberán haberse cambiado antes de la visita de aleatorización: durante al menos 4 semanas para los esteroides y 6 semanas para el MTX.
I 05. La dosis inicial de prednisona oral debe ser mayor o igual a 15 mg/día y menor de 80 mg/día.
I 06. Consentimiento informado por escrito firmado. 

Criterios de exclusión:
E 01. Paciente con mejor agudeza visual corregida (MAVC) peor que 20 letras ETDRS (aproximado al equivalente de Snellen de 20/400) en al menos un ojo.
E 02. Paciente con confirmación o sospecha de uveítis de etiología infecciosa o uveítis de etiología traumática.
E 03. Paciente con diagnóstico principal de uveítis anterior.
E 04. Tratamiento previo con anti-IL-6 o antagonistas de IL-6R, incluidos tocilizumab y sarilumab. 

