EudraCT Nº: 2012-004765-40

Título público: Estudio de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con un inhibidor de la acetilcolinesterasa 

Título científico: Estudio aleatorizado doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de Lu AE58054 en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve o moderada tratados con un inhibidor de la acetilcolinesterasa; estudio 3 

Indicación pública: Enfermedad de Alzheimer 

Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un cuidador competente y fiable
- El sujeto es un paciente ambulatorio 
- El paciente está diagnosticado de EA probable 
- El paciente tiene enfermedad de Alzheimer leve o moderada
- El paciente tiene un tratamiento estable con un IACE
- Si es mujer, la paciente deberá haber tenido su última menstruación natural ≥24 meses antes de la visita de selección, O haberse sometido a esterilización quirúrgica antes de la visita de selección.
- El paciente, si es varon, deberá utilizar métodos anticonceptivos efectivos según se define en el protocolo si su pareja femenina está en edad fértil; O haberse sometido a esterilización quirúrgica antes de la visita de selección. 

Criterios de exclusión:
- El paciente tiene signos de enfermedad neurodegenerativa de importancia clínica u otros trastornos neurológicos graves distintos de la EA incluidas.
- El paciente sufre cualquier trastorno psiquiátrico o trastorno del eje I (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición, texto revisado (DSM-IV-TR™ )) distinto de la EA.
- El paciente presenta signos de una enfermedad de importancia clínica.
- Es probable que haya que interrumpir o suspender el tratamiento con IACE del paciente durante el estudio.	
- El paciente está recibiendo memantina o la ha tomado en los 2 meses previos a la visita de selección
