EudraCT Nº:  2012-004019-29

Título público:  Eficiacia y seguridad de de AIN457 para tratar pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes 

Título científico:  Estudio de Fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, con diseño adaptativo de determinación de dosis, para evaluar la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab) en pacientes con esclerosis múltiple que cursa con brotes  

Indicación pública:  Esclerosis multiple con brotes 

Indicación científica:  Esclerosis Multiple Remitente Recurrente 

Criterios de inclusión:
- Diagnostico de EM de acuerdo a los criterios publicados
- Evidencia de actividad reciente de la enfermedad
- Duración de la enfermedad no mayor de 10 años
- EDSS entre 0 y 5

*para mas detalle refierase al protocolo* 

Criterios de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad crónica activa del sistema inmunitario distinta a EM o con un síndrome de inmunodeficiencia conocido.
- Historia de malignidad
- Pacientes con infecciones activas
- Pacientes tratados previamente con más de un tratamiento modificador de la enfermedad (con la excepción de interferon-beta + acetato de glatiramero).
- Pacientes que hayan sido tratados con: Interferón-beta o acetato de glatirámero en el mes previo a aleatorización; Natalizumab en los 6 meses previos a la aleatorización; Fingolimod en los 3 meses previos a la aleatorización; Fármacos inmunosupresores (p. ej., azatioprina, metotrexato) en los 6 meses previos a la aleatorización ; Rituximab, en los 2 años previos a la aleatorización; Ciclofosfamida, mitoxantrona, o alemtuzumab en cualquier momento. 

*para mas detalle refierase al protocolo* 

