EudraCT Nº:  2012-003718-16

Título público:  estudio de BMS-936558 frente a dacarbacina con melanoma irresecable o metastásico, 

Título científico:  Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, de BMS-936558 frente a dacarbacina en sujetos con melanoma irresecable o metastásico no tratado previamente Enmienda o4 al protocolo específica del país, de fecha 20 de marzo de 2013. 

Indicación pública:  melanoma 

Criterios de inclusión:
- Varones y mujeres >=18 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.
- Melanoma en estadio III o IV según el sistema de estadificación del AJCC, confirmado histológicamente, irresecable, no tratado. 
- Enfermedad medible según los RECIST 1.1.
- Debe proporcionarse tejido tumoral de una localización de enfermedad irresecable o metastásica para los análisis de biomarcadores. 
- BRAF natural conocido según pruebas de estado de mutación de V600 aceptables regionalmente. No se permite la inclusión de sujetos con mutación de BRAF ni de aquellos con estado de BRAF indeterminado o desconocido. 

Criterios de exclusión:

- Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
- Melanoma ocular.
- Sujetos con enfermedad autoinmunitaria activa, conocida o de sospecha.

Criterios de elegibilidad específicos para pacientes randomizados al brazo de Dacarbazina y que ahora entran en la fase de extensión abierta de nivolumab incluida en el cuerpo del protocolo. 

