EudraCT Nº:  2012-003566-41

Título público:  Ensayo en el que se investiga la eficacia y la seguridad de insulina degludec/insulina aspart una vez al día más insulina aspart con el resto de las comidas frente a insulina detemir una o dos veces al día más insulina aspart prandial en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1. 

Indicación pública:  Diabetes Mellitus tipo 1 

Criterios de inclusión:
1) Obtención del consentimiento informado antes de realizar cualquiera de las actividades relacionadas con el ensayo. Se consideran actividades relacionadas con el ensayo todos los procedimientos que se lleven a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
2) Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 1.
3) Edad: De 1 a <18 años en el momento de la aleatorización
4) HbA1c ≤11,0%

Criterios de exclusión:
1) Falta de percepción de hipoglucemia conocida o episodios recurrentes de hipoglucemia grave según el criterio del investigador.
2) Más de 1 episodio de cetoacidosis diabética que precise haya precisado hospitalización en los 3 meses previos a la visita 1 (selección).
3) Cualquier trastorno crónico o enfermedad concomitante importante que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo. 

