EudraCT Nº: 2012-003490-26

Título público: Estudio de una nueva formulación subcutánea de Actemra/RoActemra en niños con artritis idiopática juvenil sistémica 

Título científico: ESTUDIO DE FASE Ib, MULTICÉNTRICO, ABIERTO, PARA INVESTIGAR LA FARMACOCINÉTICA, FARMACODINAMIA Y SEGURIDAD DE TOCILIZUMAB TRAS ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA A PACIENTES CON ARTRITIS IDIOPÁTICA JUVENIL SISTÉMICA 

Indicación pública: Niños con AIJS tienen artritis y amenudo fiebre diaria con rash, además de
inflamación de la mucosa de pulmones o corazón, agrandamiento del hígado o bazo, o agrandamiento de los nodulos linfáticos 

Indicación científica: Artritis idiopatica Juvenil Sistemica (AIJS) 

Criterios de inclusión:
- Tener edades comprendidas entre 1 (12 en Rusia) y hasta 17 años en el screening
- AIJS diagnosticada
- Haber presentado una respuesta clínica inadecuada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a un tratamiento previo con AINEs y corticosteroides.
- Tratamiento concomitante con DMARDs (incluido MTX) AINEs, y corticosteroides orales, se permiten a criterio del investigador 
- Interrupción del tratamiento con agentes biologicos (diferentes a TCZ IV) de 4 días a 20 semanas previas al inicio del tratamiento en función del agente biologico
- Las mujeres en edad fértil y los varones con pareja femenina en edad fértil deben estar de acuerdo con los métodos anticonceptivos requeridos y definidos por protocolo. 

Criterios de exclusión:
Suspensión de un tratamiento previo con TCZ IV debido a respuesta clínica inadecuada o problemas de seguridad (incluyendo reacciones de hipersensibilidad).
Enfermedad mal controlada (de acuerdo con la opinión del médico responsable del tratamiento) a pesar del tratamiento actual con TCZ IV AIJS bien controlada con cualquier agente terapéutico, a excepción de TCZ (puntuación JADAS-71 menor o igual 3,8 en ausencia de fiebre). Pacientes en silla de ruedas o encamados.
Presentar cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición distintos de AIJS 
