EudraCT Nº: 2012-003195-39

Título público: Farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (SC) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAMEs) biológicos o no biológicos 

Título científico: Estudio fase III, multicéntrico, abierto, para evaluar la farmacocinética, eficacia y seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea (s.c.) en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa y respuesta inadecuada (RI) a fármacos antirreumáticos modificadores de enfermedad (FAME) biológicos o no biológicos. Protocolo revisado 03 que incorpora la enmienda 11. 

Indicación pública: Artritis Idiopática Juvenil Poliarticular Activa (AIJp) 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes con AIJ (masculinos o femeninos), de 2 - 17 años de edad con enfermedad activa que tuvieron respuesta terapéutica insuficiente (durante al menos 3 meses) o previa o intolerancia a al menos un FAME no biológico o antagonistas del anti-TNF.
2. Los pacientes con respuesta inadecuada a anti-TNF (o un biológico anterior) se restringirán al 30% de la población
3. Los pacientes deben tener una historia de al menos 5 articulaciones con enfermedad activa y deben tener actualmente enfermedad articular activa con ≥ 2 articulaciones activas y ≥ 2 articulaciones con movilidad limitada. 

Criterios de exclusión:
1. Los pacientes con otras enfermedades reumáticas o enfermedades inmunológicas/inflamatorias crónicas importantes, uveítis activa, AIJ sistémica con características sistémicas activas (dentro de un período de 6 meses antes del reclutamiento), Oligoartritis persistente AIJ, o fallo a 3 o más antagonistas anti-TNF u otro FAME biológico serán excluidos. (Pacientes con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica (Aps) pueden ser incluidas)
2. Enfermedad sistémica activa: (es decir, características extra-articulares de la AIJ sistémica incluyendo fiebre, erupción, organomegalia) en un período de 6 meses antes de la aleatorización.
3. Pacientes que han fallado a más de dos antagonistas anti-TNF o a otros FAMEs biológicos 
