EudraCT Nº:  2012-002633-11

Título público:  Estudio en niños con inmunidad debilitada e infección por influenza (gripe) para entender cómo el medicamento en estudio (Tamiflu) puede mejorar la recuperación de la influenza (gripe) 

Título científico:  ENSAYO ABIERTO, ALEATORIZADO, ADAPTATIVO, DE DOS GRUPOS Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA Y LA FARMACODINÁMICA DE DOS DOSIS DE OSELTAMIVIR (TAMIFLU®) EN EL TRATAMIENTO DE LA GRIPE EN MENORES INMUNOCOMPROMETIDOS, DE 2 SEMANAS A MENOS DE 13 AÑOS DE EDAD, CON INFECCIÓN DE GRIPE CONFIRMADA 

Indicación pública:  Niños o adultos jóvenes con inmunidad debilitada e infección por el virus de la influenza (gripe) 

Indicación científica:  Tratamiento de la gripe en pacientes pediátricos inmunocomprometidos 

Criterios de inclusión:
- Niños varones o hembras, <13 años
- Test de diagnóstico rápido de la gripe (RIDT), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o cultivo de virus positivos para la gripe
- Inmunocomprometidos
- Signos/síntomas de enfermedad pseudogripal (ILI)
- Menos de o igual a 96 horas entre el comienzo de ILI y la primera dosis del medicamento en estudio 

Criterios de exclusión:
- Evidencia clínica de insuficiencia hepática grave
- Niños <2 semanas de edad o, en caso de prematuros, con una edad post-menstrual (PMA) <36 semanas
- Evidencia clínica de insuficiencia renal
- Alergia al oseltamivir o a los excipientes
- Intolerancia a la fructosa hereditaria
- Haber recibido tratamiento antiviral contra la gripe (p.ej. amantadina, rimantadina, oseltamivir, laninamivir, peramivir, zanamivir y ribavirina) o tratamiento con probenecid en 2 semanas previas a la aleatorización 

