EudraCT Nº:  2012-002035-29

Título público:  Estudio para evaluar la seguridad y el efecto de 3 productos en investigación ABT450, ABT-267 y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) tratados previamente. "Experimental" significa que no han sido aprobados por una agencia reguladora para la venta al público.  

Título científico:  Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de ABT450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) y ABT-333 administrados junto con ribavirina (RBV) en adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1, tratados previamente (SAPPHIRE II) 

Indicación pública:  infección crónica por el virus de la hepatitis C 

Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres de 18 a 70 años de edad, ambos inclusive.
- Las mujeres deben ser post-menopáusicas más de 2 años o quirúrgicamente estériles o prácticar métodos especificos de control de natalidad. 
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), genotipo 1
- Fracaso del tratamiento previo con pegIFN y RBV
- No evidencia de cirrosis hepática 

Criterios de exclusión:
- Resultado positivo en el screening de drogas y alcohol
- Sensibilidad significativa a alguna medicación
- El uso de medicamentos contraindicados en las dos semanas previas a la administración de la medicación del estudio
- Pruebas de laboratorio anormales
- Resultado positivo en el análisis del antígeno de superficie de la hepatitis B Y de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana VIH 

