EudraCT Nº: 2012-001828-35

Título público: Estudio para comparar BMS-936558 frente al tratamiento elegido por el investigador entre dacarbazina o carboplatino y paclitaxel en pacientes con melanoma avanzado que hayan progresado después de tratamiento con anti-CTLA-4. 

Título científico: Ensayo fase 3, aleatorizado, abierto, de BMS-936558 frente al tratamiento elegido por el investigador en pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en progresión después de tratamiento con anti-CTLA-4. Carta administrativa 02 fechada el 24 de abril de 2014 

Indicación pública: melanoma irresecable o metastásico 

Criterios de inclusión:
1) Varones y mujeres ≥ 18 de años
2) Estado funcional (ECOG PS) 0-1
3) Melanoma en estadio III (irresecable) o en estadio IV confirmado histológicamente
4) Enfermedad medible mediante TC o RM según los criterios RECIST 1.1.
5) Los sujetos deben haber experimentado progresión de la enfermedad (clínica o radiológica) definida por criterios RECIST durante o después de 1 y como máximo, 2 regímenes de tratamiento previos para melanoma avanzado.
6) Pre-tratamiento básico nuevo o escisión biopsia tumoral
7) Los sujetos deben dar su consentimiento para permitir la adquisición de material existente fijado en formol e incluido en parafina (FFIP) ("muestra de archivo") (bloque histológico o un mínimo de 10 preparaciones no teñidas) si está disponible, para la realización de estudios correlativos. 

Criterios de exclusión:
1) Cualquier tratamiento en un ensayo clínico con BMS-936558.
2) Sujetos con un problema que precise tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores en el plazo de 14 días antes de la administración del fármaco del estudio. Se permiten los esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de sustitución suprarrenal > 10 mg de prednisona diaria o equivalente, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
3) Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
4) Sujetos cuyo melanoma tiene un estado de BRAF desconocido.
5) Metástasis cerebrales activas o metástasis leptomeníngeas.
6) Melanoma ocular.
7) Sujetos que recibieron tratamiento previo con anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 
