EudraCT Nº:  2012-001102-14

Título público: RITAZAREM: Ensayo clínico de rituximab versus azatioprina en el mantenimiento de la remisión de la vasculitis ANCA 

Título científico:  Estudio internacional, abierto, aleatorizado, controlado, comparando rituximab con azatioprina en el mantenimiento de la remisión en vasculitis asociadas a anticuerpos anti-citoplasma del neutrófilo (ANCA).  

Indicación pública:  Enfermedad autoinmune en la que los vasos sanguíneos están deteriorados por hiperactividad de los mecanismos de defensa que generalmente protegen contra la infección. 

Indicación científica:  Vasculitis ANCA 

Criterios de inclusión:
1) Consentimiento informado por escrito (individuos de edad igual o superior a los 15 años de edad)
2) Diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA (poliangiitis granulomatosa (Wegener) o poliangiitis microscópica) según las definiciones de consenso de la conferencia de Chapel Hill.
3) ANCA positivo (actual o previo) por ELISA o por inmunofluorescencia.
4) Presencia de una recurrencia definida por 1 item mayor o 3 menores de la puntuación BVAS (Birmingham Vasculitis Activity Score) adaptada a granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) en pacientes que han alcanzado previamente la remisión tras una terapia de inducción.   

Criterios de exclusión:
1) Edad < 15 años (<18 años en centros que no admiten pacientes pediátricos)
2) Tratamiento previo con agentes biológicos dirigidos hacia linfocitos B (como rituximab o belimumab) en los 6 meses previos.  

