EudraCT Nº: 2012-000292-16

Título público: Tratamiento local de las fístulas bronquiales con células madre adultas 

Título científico: Ensayo clínico Fase IIa para comprobar la factibilidad y seguridad del uso de células troncales mesenquimales autólogas derivadas de la grasa en el tratamiento local de la fístula broncopleuraL 

Indicación pública: La fístula broncopleural es una comunicación anormal entre el árbol bronquial y el espacio pleural 

Indicación científica: Fístula broncopleural 

Criterios de inclusión:
1. Ser mayor de 18 años
2. Tener patología fistulosa broncopleural accesible al abordaje endoscópico.
3. Control previo de la fístula con las técnicas habituales ((drenaje pleural, control de la infección, toracostomía abierta y/o prótesis endotraqueo-bronquial)
4. Fístula refractaria al tratamiento médico o quirúrgico convencional
5. Haber firmado el consentimiento informado
6. Test de embarazo negativo y aceptación del uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces si aplicable. 

Criterios de exclusión:
1. Retraso mental que le incapacite para la firma del consentimiento informado.
2. Urgencia en el tratamiento.
3. Cavidad pleural con infección no controlada.
4. Desnutrición extrema (IMC <18,5 Kg/m2) que desaconseje la liposucción
5. Presencia de neoplasia no controlada o en fase de progresión.
6. Imposibilidad de tolerar el procedimiento anestésico y/o broncoscópico requeridos para el implante de ASC. 
7. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
8. Lactantes o mujeres embarazadas.
9. Mujeres adultas en edad fértil que no utilicen medios anticonceptivos eficaces según la guía ICH M3 de la EMA durante el ensayo. 

