EudraCT Nº:  2012-000218-12

Título público:  Estudio Clínico para evaluar la Seguridad, Inmunogenicidad y Eficacia de una vacuna contra el virus de la gripe en comparación con una vacuna contra el virus de la gripe (Fluzone) aprobada en niños. 

Título científico:  Estudio clínico multicéntrico de fase III estratificado, aleatorizado, con observador ciego y controlado para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna tetravalente de subunidades con adyuvante contra el virus de la gripe frente a una vacuna de comparación contra el virus de la gripe sin adyuvante en niños de ≥ 6 a < 72 meses de edad 

Indicación pública:  Virus de la gripe 

Indicación científica:  Profilaxis para el virus de la gripe 

Criterios de inclusión:
* Niños y niñas sanos o con alto riesgo de complicaciones derivadas de la gripe, de ≥ 6 meses hasta < 72 meses de edad.
* Consentimiento documentado facilitado por el/los progenitor(es)/tutor(es) legal(es) del sujeto.
* Sujetos y/o progenitor(es)/tutor(es) legal(es) del sujeto capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio. 

Criterios de exclusión:
* Sujetos con una historia de alergia a los componentes de la vacuna.
* Criterios de elegibilidad aditionales deberán ser discutidos contactando con el centro 

