EudraCT Nº:  2011-005684-24

Título público:  Administración de células de médula ósea en lesiones incompletas de la médula espinal 

Título científico:  Administración subaracnoidea de células mesenquimales troncales adultas autólogas de medula ósea expandidas en lesiones incompletas de la médula espinal. 

Indicación pública:  Lesiones incompletas de la médula espinal. 

Indicación científica:  Lesión medular incompleta, de causa traumática o isquémica. 

Criterios de inclusión:
1) Lesión medular incompleta (nivel B, C o D en escalas de ASIA).  
2) Lesión clínicamente estable, al menos en los 12 meses previos al inicio del ensayo, y con una evolución mínima de un año desde el momento en que se produjo la lesión. 
3) Confirmación neurofisiológica de lesión medular incompleta. 
4) Estudio de RM medular que permita valorar morfológicamente la lesión medular. 
5) Edad mayor de 18 años y menor de 70. 
6) Posibilidad de seguimiento evolutivo y de realizar fisioterapia ambulatoria, durante todo el periodo de tratamiento. 
7) Consentimiento informado escrito, conforme a la legislación vigente. 
8) Parámetros hematológicos y de creatinina, SGOT y SGPT, en rango de normalidad, de acuerdo a los estándares del laboratorio, aceptándose, no obstante, ligeras modificaciones que se consideren no significativas en el contexto del tratamiento a realizar, según criterio clínico del equipo investigador. 

Criterios de exclusión:
1) Clasificación ASIA A, en las escalas clínicas de valoración de lesión medular. 
2) Registros neurofisiológicos compatibles con lesión medular completa. 
3) Edad inferior a 18 años o superior a 70. 
4) Embarazo o lactancia. 
5) Enfermedad neoplásica actual o bien en los 5 años previos (diagnosticada o tratada). 
6) Pacientes con enfermedad sistémica que represente un riesgo añadido al tratamiento
7) Pacientes con dudas acerca de su posible cooperación en el mantenimiento de fisioterapia o de controles durante el estudio, o con informe negativo en la valoración psicológica previa. 
8) Imposibilidad de valorar por RM las características de la lesión, ya sea por artefactos inherentes a sistemas de estabilización vertebral o cualquier otra causa. 
9) Pacientes recibiendo tratamiento con factores de crecimiento hematopoyéticos o que requieran anticoagulación mantenida.
10) Enfermedad neurodegenerativa añadida.   
11) Historia de drogadicción, de enfermedad psiquiátrica o de alergia a los productos proteicos utilizados en el proceso de expansión celular. 
12) Serologia positiva a HIV y sífilis. 
13) Hepatitis B o Hepatitis C activa. 
14) Si en la opinión del investigador existe alguna otra causa por la cual el paciente no se considere candidato a terapia celular. 

