EudraCT Nº:  2011-005030-19

Título público:  Estudio clínico para evaluar el uso de un nuevo inhalador VR506 para tratar el asma grave

Título científico:  Estudio de intervalo de dosis, de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis diarias totales diferentes de propionato de fluticasona inhalado a través de un nuevo inhalador de polvo seco en pacientes con asma grave persistente que precisan tratamiento oral con corticosteroides. 

Indicación pública:  Asma 

Criterios de inclusión:
Adolescentes de entre 12 y 17 años (inclusive) y adultos de entre 18 y 65 años (inclusive).
Antecedentes clínicos documentados de asma grave que requiere terapia con prednisona/prednisolona
Sujetos adultos asmáticos con VEF1 ≥ 40 % del valor pronosticado según las ecuaciones de referencia de la NHANES III para centros de los EE. UU. (Hankinson y otros 1999) y las ecuaciones de referencia de la ECCS (Quanjer y otros 1993) para todos los demás centros. 

Criterios de exclusión:
- Los sujetos que tienen o que han tenido una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de los 28 días siguientes a la visita de selección
- Los sujetos con asma que requirieron ingreso en una unidad de cuidados intensivos y / o ventilación dentro de los 12 meses anteriores
- Antecedentes de cáncer de pulmón 

