EudraCT Nº: 2010-020065-24

Título científico: Un estudio sobre resultados clínicos para evaluar los efectos del bloqueo del receptor de la interleucina 6 (IL-6) con tocilizumab (TCZ) comparado con etanercept (ETA) sobre el índice de acontecimientos cardiovasculares en pacientes con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.

Título público: Un estudio de Roactemra/Actemra (tocilizumab) comparado con Enbrel (etanercept) en pacientes con artritis reumatoide (AR) y aumento de riesgo alto de enfermedades cardiacas.

Indicación científica: Artritis Reumatoide (AR) 

Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 50 años.
- Pacientes con AR de duración > 6 meses en el momento de la visita inicial.
- Respuesta inadecuada a, al menos, un FARME no biológico.
- Presencia de uno o más factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias (EAC), que incluyen tabaquismo (en la actualidad), hipertensión, colesterol HDL bajo, antecedentes familiares de EAC precoz, diabetes, presencia de enfermedad extraarticular asociada a la AR.

Criterios de exclusión:
- Cirugía mayor en las 8 semanas anteriores a la selección o cirugía mayor planificada en el plazo de un año antes del inicio.
- Enfermedad reumática autoinmune distinta de la AR.
- Antecedentes o presencia de enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la AR.
- Evidencia actual o reciente (en los últimos 3 meses) de enfermedad cerebrovascular o cardiovascular concomitante grave sin controlar (IM, revascularización, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio o síndrome coronario agudo).

