
Estudio multicéntrico de darbepoetin alfa en el tratamiento de la anemia secundaria a insuficiencia renal crónica en diálisis

Este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, evaluó el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina (Hb) entre 10-13 g/dL con darbepoetin alfa y la seguridad de este tratamiento, en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) en diálisis (94% hemodiálisis, 6% diálisis peritoneal, concentración de Hb basal = 11,7 g/dL) tratados hasta el inicio de este estudio con eritropoyetina recombinante humana (r-HuEPO).
Se incluyeron 826 pacientes con concentraciones de Hb y dosis de r-HuEPO estables (824 recibieron al menos una dosis de darbepoetin alfa y fueron evaluables para el análisis de seguridad).
Los pacientes recibieron darbepoetin alfa durante 24 semanas (20 de titulación más 4 de evaluación).
La dosis inicial de darbepoetin alfa se determinó a partir de la dosis previa de r-HuEPO, utilizando la equivalencia en masa peptídica entre ambas moléculas y ajustando a la jeringa precargada más próxima.
Se administró darbepoetin alfa 1 × semana (en pacientes en tratamiento previo con r-HuEPO 2-3 × semana) o cada dos semanas (en los pacientes con r-HuEPO 1 × semana).
El 86,8% de los pacientes completaron las 24 semanas de estudio.El cambio del tratamiento a menor frecuencia de dosificación no produjo modificaciones clínicamente significativas en la concentración de Hb [los cambios desde la visita basal al período de evaluación consistieron en un descenso de 0,09 (IC 95%, ­0,2; ­0,0) g/dL, con aumento de 0,19 (IC 95% 0,0; 0,3) g/dL en la vía iv y descenso de 0,22 (IC 95%, ­0,3; ­0,1) g/dL en la vía sc].
Este mantenimiento de Hb se acompañó de una reducción media de la dosis de darbepoetin alfa de un 9,8% (IC 95%, ­12,9; ­6,6) [19,7% (IC 95%, -24,9;-14,2) (vía iv) y 4,7% (IC 95%, ­8,5; ­0,7) (vía sc)].
El tratamiento con darbepoetin alfa fue bien tolerado, no observándose acontecimientos adversos inesperados. En conclusión, la sustitución de r-HuEPO por darbepoetin alfa en la terapia de la anemia secundaria a IRC en pacientes en diálisis fue eficaz, bien tolerada y disminuyó la frecuencia de administración de dosis en comparación con el tratamiento previo con r-HuEPO. Darbepoetin alfa 1 vez por semana o 1 vez cada 2 semanas mantuvo los niveles de Hb basales a la vez que permitió una reducción de la dosis por ambas vías de administración, siendo mayor en los pacientes tratados por vía iv. 
