EudraCT Nº:  2020-002193-27

Título público:  Ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado, para evaluar la eficacia de las células mesenquimales estromales alogénicas en pacientes con síndrome de distrés respiratorio agudo debido a COVID-19 

Indicación pública:  Síndrome de distrés respiratorio agudo por COVID 

Criterios de inclusión:
1. Consentimiento informado antes de realizar los procedimientos del estudio (se aceptará el consentimiento oral para evitar el manejo del papel). Se obtendrá el consentimiento por escrito del paciente o los representantes siempre que sea posible.
2. Pacientes adultos ≥18 años de edad en el momento de la inclusión.
3. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, en muestra naso u orofaríngeos o cualquier otra muestra relevante obtenida durante el curso de la enfermedad.
4. SDRA moderado a grave (ratio PaO2 / FiO2 igual o inferior a 200 mmHg) durante al menos 72 horas en el momento de la aleatorización.
5. Los pacientes que requieren ventilación invasiva son elegibles dentro de las 48 horas posteriores a la intubación.
6. Candidato para la admisión en UCI, según el equipo investigador. 

Criterios de exclusión:
1. Progresión inminente e inevitable a la muerte dentro de las siguientes 24 horas, independientemente de la provisión de tratamientos (en opinión del equipo clínico).
2. Orden de "No reanimación".
3. Cualquier enfermedad o alteración en fase terminal, que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea un candidato adecuado para el tratamiento.
4. Antecedentes de un trastorno pulmonar moderado / grave que requiere oxigenoterapia domiciliaria.
5. Paciente que requiere ECMO, hemodiálisis o hemofiltración al momento de la administración del tratamiento.
6. Diagnóstico actual de embolia pulmonar.
7. Neoplasia activa, excepto carcinoma in situ o basalioma.
8. Alergia conocida a los productos involucrados en el proceso de producción de CME alogénicas.
9. Embarazo o lactancia actual (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la inclusión en el estudio).
10. Participación actual en un ensayo clínico con un tratamiento experimental para COVID-19 (el uso de cualquier medicamento no indicado en la etiqueta de acuerdo con los protocolos de tratamiento locales no es un criterio de exclusión).
11. Cualquier circunstancia que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico. 

