EudraCT Nº:  2020-001827-15

Título público:  TRATAMIENTO PRECOZ DE LA NEUMONÍA COVID-19 CON GLUCOCORTICOIDES. ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO 

Indicación pública:  Neumonía CoVid-19 en fase inflamatoria precoz (estadío II). 

Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Diagnóstico de neumonía por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en frotis nasofaríngeo o esputo de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Sanidad. 
- Duración de los síntomas ≥ 7 días. 
- Al menos una de las siguientes: proteína C reactiva (PCR) >60 mg/L o interleuquina 6 (IL-6) >40 pg/mL o ferritina >1000 µg/L.
- Aceptación del consentimiento informado. 


Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a los medicamentos en estudio. 
- Datos de insuficiencia respiratoria: SpO2 <90% (a aire ambiente) o PaO2 <60 mmHg (a aire ambiente) o PaO2/FiO2 <300 mmHg. 
- Necesidad de glucocorticoides o inmunosupresores (incluidos los biológicos) con otra indicación. 
- Diabetes mellitus descompensada.  
- Hipertensión arterial no controlada. 
- Trastorno psicótico o maníaco. 
- Cáncer activo. 
- Embarazo o lactancia. 
- Sospecha clínica o bioquímica (procalcitonina >0,5 ng/mL) de infección activa diferente a SARS-CoV-2. 
- Paciente de manejo extrahospitalario. 
- Paciente de manejo conservador o paliativo. 
- Participación en otro ensayo clínico. 
- Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el ensayo o que no permitan un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo y evaluación de los resultados del estudio.


