EudraCT Nº:  2020-001634-36

Título público:  Estudio piloto abierto aleatorizado para evaluar la eficacia de sarilumab subcutáneo en pacientes con infección por COVID-19 moderada-grave. 

Indicación pública:  Infección COVID-19 que precisa hospitalización 

Criterios de inclusión:
1. Edad> 18 años
2. COVID-19 positivo documentado por PCR
3. Neumonía intersticial documentada que precise ingreso y al menos dos de los siguientes parámetros:
a. Fiebre ≥ 37,8ºC en oído
b. IL-6 en suero ≥ 25 ng/mL (en ausencia de dosis previa de prednisona o equivalente > 1 mg/kg) o PCR >5mg/dL
c. Linfocitos < 600 mm3
d. Ferritina >300 mcg/L que se duplica en 24 horas
e. Ferritina >600 mcg/L en la primera determinación y LDH >250 U/L
f. D-dímero (>1 mg/L)
4. Consentimiento informado verbal o de administración en condiciones urgentes, documentado en historia clínica.


Criterios de exclusión:
1. Pacientes que requieren ventilación mecánica en el momento de inclusión.
2. Valores de AST / ALT superiores a 5 veces el límite superior de la normalidad.
3. Valores de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3
4. Valores de plaquetas de menos de 50.000 células /mm3
5. Sepsis documentada o alta sospecha por otros patógenos distintos de COVID-19.
6. Presencia de comorbilidades relacionadas, según el juicio clínico, con un resultado desfavorable.
7. Diverticulitis complicada o perforación intestinal.
8. Infección cutánea actual (p. ej., dermopiodermitis no controlada).
9. Terapia inmunosupresora anti-rechazo.
10. Embarazo o lactancia.
11. Tratamiento previo con tocilizumab o sarilumab.
12. Pacientes participando en algún otro ensayo clínico para infección por SARS-CoV-2.
13. Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a sarilumab o excipientes.


