EudraCT Nº: 2020-001511-25

Título público: Estudio aleatorizado, abierto y controlado para valorar el beneficio de Colchicina en pacientes con enfermedad COVID-19 

Indicación pública: COVID19 

Criterios de inclusión:
1. Infección confirmada por SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
2. Ingreso hospitalario en las 48 horas previas por afectación clínica en los grupos 3, 4 o 5 de la escala clínica de la OMS.
3. Edad mayor de 18 años.
4. Otorgamiento de consentimiento informado por escrito. 

Criterios de exclusión:
1. Necesidad de soporte ventilatorio invasivo
2. Limitación de esfuerzo terapéutico por mal pronóstico vital
3. Enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), diarrea crónica o malabsorción.
4. Enfermedad neuromuscular previa
5. Enfermedad distinta con pronóstico vital estimado menor de 1 año. 
6. Insuficiencia renal grave (tasa de filtrado glomerular <30 mL/m in/1.73m2)
7. Antecedentes de cirrosis, hepatitis crónica activa o enfermedad hepática severa definida por valores GOT (AST) o GPT (ALT) que superen 3 x límite superior de normalidad
8. Paciente que se encuentre tomando colchicina para otras indicaciones (principalmente prescripciones crónicas para fiebre familiar del mediterráneo o gota) (No se requerirá periodo de lavado para pacientes que hayan sido tratados con colchicina y hayan dejado el tratamiento antes de la aleatorización).
9. Paciente con antecedentes de reacciones alérgicas o sensibilidad significativa a la colchicina.
10. Tratamiento con inmunosopresores, corticoides, antagonistas de la interleukina-1 en los 6 meses previos a la inclusión.
11. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta que finalice la gestación, confirmado por un resultado positivo en la analítica de gonadotropina coriónica humana (hCG).
12. Paciente femenino fértil, o posmenopáusica de menos de 1 año, y no esterilizada quirúrgicamente. Podrán incluirse mujeres en edad fértil que esté utilizando al menos un método anticonceptivo y preferentemente dos métodos complementarios de anticoncepción, incluyendo un método barrera (preservativos masculinos o femeninos, espermicidas, esponjas, espumas, geles anticonceptivos, diafragmas, dispositivo intrauterino) a lo largo de todo el estudio y hasta 30 días después de la finalización del mismo.
13. Uso de otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o durante los 30 días anteriores a la inclusión. 

