EudraCT Nº:  2020-001453-49

Título público:  Protocolo de un tratamiento de acceso expandido para el fármaco Remdesivir (RDV;GS-5734) para el tratamiento de la infección SARS-CoV2 (CoV) en sujetos adultos. 

Título científico:  Protocolo del tratamiento de acceso expandido: Remdesivir (RDV;GS-5734) para el tratamiento de la infección SARS-CoV2 (CoV). 

Indicación pública:  Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID-19) 

Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la participación en este estudio:
1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito, o disponibilidad de un representante legal que pueda otorgar el consentimiento informado, o inclusión al amparo de las disposiciones relativas al uso en situaciones de urgencia de la norma ICH E6(R2) 4.8.15, según lo considere necesario el investigador (participantes de ≥18 años) 
2) Edad ≥ 18 años
3) Hospitalizado con SARS-CoV2 confirmado por PCR o contacto conocido de caso confirmado con síndrome consistente con COVID-19 con PCR pendiente
4) Requiera ventilación mecánica invasiva (por ejemplo, por vía endotraqueal intubación o traqueotomía)
5) Función renal adecuada con una tasa estimada de filtración glomerular ≥ 30 ml/min por medida de laboratorio local
6) ALT ≤ 5 x límite superior de normalidad (LSN) por medida de laboratorio local 

Criterios de exclusión:
1) Evidencia de fallo multiorgánico
2) Requerimiento de presor para mantener la presión sanguínea
3) Fallo renal (eGRF < 30 mL/min. o diálisis o Veno-Hemofiltración venosa continua
4) Embarazo 

