EudraCT Nº:  2020-001442-19

Título público:  Ensayo clínico para evaluar el uso combinado de hidroxicloroquina, azitromicina y tocilizumab para el tratamiento de COVID-19 

Título científico:  Ensayo clínico piloto, aleatorizado, multicéntrico y abierto de uso combinado de hidroxicloroquina, azitromicina y tocilizumab para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) 

Indicación pública:  COVID19 

Criterios de inclusión:
1. Sujeto (o representante legal autorizado) que pueda proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
2. Entienda y acepte cumplir los procedimientos del estudio.
3. Adulto ≥18 años de edad en el momento de inclusión en el estudio.
4. Confirmación de la infección por SARS-CoV-2 mediante una prueba microbiológica realizada antes de la aleatorización, no mayor a 72 horas.
5. Gravedad 3-4 según la escala ordinal de 7 puntos de la OMS:
- Gravedad 3. Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario
- Gravedad 4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario 

Criterios de exclusión:
1. ALT/AST >5 veces el límite normal
2. Enfermedad renal crónica estadio 4 (FG <30) o que requiera diálisis
3. Presencia de comorbilidades que impliquen mal pronóstico (según juicio clínico).
4. Demencia avanzada.
5. Embarazo o lactancia materna.
6. Previsión de traslado a otro centro en las 12 horas al inicio del estudio.
7. Alergia a la medicación de estudio.
8. Infecciones bacterianas activas o graves o sepsis documentada por otros patógenos diferentes de SARS-CoV-2.
9. Antigenuria de Streptococcus pneumoniae positivo antes de inicio del estudio.
10. Neutropenia <500/mm3.
11. Plaquetopenia <100.000/mm3.
12. Historia de diverticulosis.
13. Infección cutánea en curso (por ejemplo, piodermitis).
14. Paciente trasplantado en tratamiento inmunosupresor.
15. Evidencia previa de tuberculosis latente no tratada. 

