EudraCT Nº: 2020-000842-32

Título público: Este estudio probará un medicamento llamado remdesivir (GS-5734) para evaluar la seguridad y la efectividad del medicamento en el tratamiento de pacientes con enfermedad moderada por el coronavirus 2019 (COVID-19) comparado con el el tratamiento de referencia.

Título científico: Estudio de Fase 3 Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y la Actividad Antiviral de Remdesivir (GS-5734) en Participantes con infección moderada por el COVID-19 en comparación con el tratamiento de referencia

Indicación pública: Enfermedad por el Coronavirus 2019 (COVID-19)

Criterios de inclusión:
1) Disposición y capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito (partipantes de ≥18 años) o el asentimiento (participantes de ≥12 a <18 años, cuando esté aprobado a escala local y nacional) antes de realizar los procedimientos del estudio. En el caso de participantes de ≥12 años y <18 años, disposición y capacidad del padre o tutor legal para otorgar el consentimiento por escrito antes de realizar los procedimientos del estudio.
2) Edad ≥ 18 años (en todos los centros), o edad ≥12 y <18 años con peso igual o superior a 40kg (cuando esté aprobado a escala local y nacional y por el comité etico independiente pertinente).
3) Infección por el SARS-CoV-2 confirmada mediante PCR ≤ 4 días antes de la aleatorización
4) Hospitalización y necesidad de asistencia médica para el COVID-19. 
5) SpO2 > 94% con aire ambiente en la fase de selección
6) Signos radiológicos de infiltrados pulmonares
7) Los varones y las mujeres con capacidad de procrear que mantengan relaciones heterosexuales deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo, tal como se describe en el Apéndice 3 del Protocolo.

Criterios de exclusión:
1) Participar en cualquier otro ensayo clínico de tratamiento con un fármaco experimental contra el COVID-19
2) Tratamiento concomitante con otros fármacos con actividad antiviral directa real o posible contra el SARS-CoV-2 en las 24 horas previas a la administración del fármaco del estudio.
3) Necesidad de ventilación mecánica en la fase de selección
4) ALT or AST > 5 x LSN
5) Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para participantes de ≥ 18 años {Cockcroft 1976} y fórmula de Schwartz para participantes menores de 18 años.
6) Prueba de embarazo positiva (Apéndice 3 del Protocolo)
7) Mujeres lactantes
8) Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio, sus metabolitos o los excipientes de la formulación.

