EudraCT Nº:  2019-004109-28

Título público:  Disminución del virus en semen y recto en pacientes hombres VIH+ que empiezan tratamiento con dolutegravir y lamivudina comparado con Bictegravir/FTC/TAF 

Título científico:  Disminución del RNA del VIH-1 en semen y recto, y cambios en el reservorio de VIH en tejido rectal en pacientes VIH+, naïve, hombres que inician tratamiento con dolutegravir y lamivudina comparado con Bictegravir/FTC/TAF ("Estudio DOLLARS") 

Indicación pública:  Infección por el VIH 

Criterios de inclusión:
1. Hombres y mujeres infectados por el VIH ≥ 18 años de edad
2. No hayan tomado tratamiento antirretroviral previamente
3. Carga viral del VIH-1 RNA en plasma en la visita de screening > 1000 copias/mL
4. Carga viral del VIH-1 RNA en plasma en la viista de screening < 500,000 copias/mL y recuento de linfocitos >200 células/µL en la visita de screening
5. Obtención de consentimiento informado firmado y fechado previamente a la inclusión 

Criterios de exclusión:
1. Carga viral en plasma (HIV-1 RNA) en la visita de screening >500,000 copias/mL
2. Recuento de Linfocitos CD4+ al screening CD4+ T en la visita de screening <200 céls./µL
3. Infección por virus de la Hepatitis B (HBV)
4. Insuficiencia hepática severa (Child-Pugh Class C) 
5. Neoplasia activa 
6. Infección oportunista activa 
7. Resistencias primarias al fármaco antirretroviral del estudio
8. Terapia activa que presente interacción significativa con los fármacos del estudio
9. Algún valor de laboratorio verificado que suponga un Grado 4 
10. ALT or AST ≥ 3xLSN y/or bilirrubina ≥ 1.5xLSN
11. Insuficiencia renal, definida como un filtrado glomerular estimado < 50 mL/min 
12. Cualquier otra condición clínica o tratamiento previo que, a criterio del investigador, pudiera hacer al sujeto inadecuado para el estudio o incapaz de cumplir con una correcta adherencia. 

