EudraCT Nº:  2019-000333-39

Título público:  Seguimiento a largo plazo de un estudio con darvadstrocel en el tratamiento de fístulas perianales complejas 

Título científico:  Seguimiento de un estudio en fase III para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de darvadstrocel en el tratamiento de fístulas perianales complejas, en pacientes con enfermedad de Crohn que han participado en el estudio ADMIRE II 

Indicación pública:  Tratamiento para fístulas perianales en la enfermedad de Crohn 

Indicación científica:  Fístulas perianales en la enfermedad de Crohn 

Criterios de inclusión:
La elegibilidad de los pacientes se determina antes de la incorporación al estudio de acuerdo con los siguientes criterios:

1. En opinión del investigador, el paciente es capaz de entender y cumplir los requisitos del protocolo.
2. El paciente o, cuando proceda, su representante legal firma y fecha un FCI impreso y todas las autorizaciones necesarias relativas a la privacidad antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
3. El paciente ha participado en el estudio ADMIRE-CD II y lo ha finalizado (es decir, no se retiró). 

Criterios de exclusión:
Los pacientes no serán aptos para su inclusión en el estudio si:

1. Han transcurrido más de 3 meses desde que el paciente finalizó el estudio ADMIRE-CD II.
2. Están recibiendo, han recibido en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio, o tienen previsto recibir durante este estudio de ELP algún fármaco en investigación, excepto antes de la participación en el estudio ADMIRE-CD II. 

