EudraCT Nº: 2018-003253-24

Título público: Un programa de acceso ampliado para evaluar la seguridad a largo plazo de la bardoxolona metilo en pacientes con insuficiencia renal crónica 

Indicación pública: Enfermedad Renal Crónica 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes que cumplen con el tratamiento, estén participando en estudios de preselección y hayan acudido a las visitas necesarias de fin de tratamiento o seguimiento en un estudio clínico previo con bardoxolona metilo. Asimismo, deben contar, de acuerdo con la evaluación del investigador, con una evaluación potencial positiva de beneficios y riesgos de la participación en el ensayo.
2. Pacientes que cumplan los siguientes criterios de elegibilidad del estudio de cualificación previo. Los pacientes que no cumplan los siguientes criterios pueden ser aptos. Su caso se debe examinar con el monitor médico antes de la incorporación al estudio, para evaluar su estado clínico actual y obtenerse la aprobación por escrito:
a. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 en la última visita bajo tratamiento del estudio de cualificación previo;
b. BNP < 200 pg/ml en la última visita bajo tratamiento del estudio de cualificación previo;
c. Ausencia de acontecimientos adversos graves cardiovasculares en el estudio de cualificación previo.
3. Paciente dispuesto y en condiciones de cumplir las visitas programadas, el plan terapéutico, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio;
4. Existencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado (y formulario de asentimiento si es necesario), que indique que se ha informado al paciente (o un representante legalmente aceptable) de todos los aspectos pertinentes del estudio, antes de iniciar cualquier procedimiento exigido por el protocolo. 

Criterios de exclusión:
1. Participación en otros estudios clínicos de investigación que impliquen pruebas de productos intervencionistas o usos de los mismos de manera diferente a la aprobada o en indicaciones no aprobadas; 
2. Pacientes con AAG en curso de un estudio clínico que el investigador juzgue relacionados con la bardoxolona metilo;
3. Pacientes no dispuestos a practicar métodos aceptables de contracepción (hombres con parejas que pueden quedarse embarazadas y mujeres con posibilidad de quedar embarazadas) mientras toman el fármaco del estudio;
4. Mujeres embarazadas o que dan el pecho;
5. El paciente es, en opinión del investigador, incapaz de cumplir los requisitos del protocolo del estudio o es inadecuado para el estudio por cualquier razón;
6. Hipersensibilidad conocida a algún componente del fármaco del estudio. 

