EudraCT Nº: 2018-002997-29

Título público: Ensayo de durvalumab neoadyuvante/adyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable 

Título científico: Ensayo fase III, doble ciego, controlado con placebo, Internacional y multicéntrico de tratamiento neoadyuvante/adyuvante de Durvalumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable en estadios II y III (AEGEAN) 

Indicación pública: Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio específico (estadio IIA a estadio IIIB) 

Indicación científica: Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable (estadio IIA a estadio IIIB; escamoso o no escamoso) 

Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años
2. CPNM resecable (Estadio IIA (p.ej. N2) a Estadio IIIB ) documentado histológica o citológicamente.
3. Organización Mundial de la Salud (OMS)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la inclusión
4. Al menos 1 lesión, no previamente irradiada, calificada como una Lesión Diana (LD) por criterio RECIST 1.1 en el momento basal
5. Sin exposición previa a terapia inmuno-mediada, incluyendo, entre otras, otros anticuerpos anti CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, y anti-PD-L2, excluyendo terapias con vacunas anticancerígenas
6. Función adecuada de órganos y médula
7. Confirmación del estado PD-L1 del paciente
8. Estado de la mutación EGFR y ALK documentado 

Criterios de exclusión:
1. Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
2. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados (incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal, diverticulitis, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener)
3. Antecedentes de otro cáncer primario
4. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
5. Infección activa incluyendo tuberculosis, hepatitis B o virus de inmunodeficiencia humana
6. Considerado CPNM irresecable por evaluación multidisciplinaria
7. Pacientes que reciben tratamiento preoperatorio con radioterapia como parte de su plan de atención
8. Pacientes con metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal
9. CPNM Estadio IIIB N3 y Estadios IIIC, IVA, y IVB 
10. Histología mixta de células pequeñas y CPNM 
11. Pacientes que son candidatos a someterse solo a segmentectomías o resecciones en cuña 

