EudraCT Nº:  2018-002465-18

Título público:  Eficacia y tolerabilidad de 4 semanas de tedizolid en infecciones protésicas articulares tratadas con retirada del implante (PROTEDI) 

Indicación pública:  Infecciones de prótesis articulares tratadas con recambio de implante. 

Criterios de inclusión:
1. Hombres o mujeres mayores de 18 años que acepten y firmen el consentimiento informado.
2. Inicio de los signos de infección más de 3 meses después de la artroplastia índice.
3. Diagnóstico de infecciones crónicas (≥3 semanas de síntomas clínicos) de artroplastia de cadera o rodilla según los criterios del MSIS * (Parvizi J, Gherke T. Definición de infección articular peri-protésica, J Arthroplasty 2014; 29: 1331)
4. Infección debido a un microorganismo sensible a tedizolid.
5. Enfoque quirúrgico: intercambio de una o dos etapas de todos los componentes del implante.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio. 

Criterios de exclusión:
1. Pacientes con una infección articular protésica con cultivos negativos.
2. Pacientes que se someten a desbridamiento sin extirpar la prótesis o solo parcialmente extirpada.
3. ≥15 días de otro tratamiento con antibióticos antes de comenzar el tedizolid.
4. Esperanza de vida ≤ 1 año.
5. Inscripción previa en este protocolo.
6. Hipersensibilidad a tedizolid o cualquier excipiente de formulación.
7. Uso concurrente de otro medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
8. Mujeres que están embarazadas o amamantando. 

