EudraCT Nº:  2018-002310-12

Título público:  Concentraciones de bictegravir y actividad antiviral en fluidos genitales y compartimento rectal en individuos infectados con VIH-1 ("Estudio BIGER"). 

Indicación pública:  Hombres y mujeres adultos infectados con VIH-1 no expuestos previamente a TAR. 

Criterios de inclusión:
1. Varón y mujer infectados por VIH-1 ≥ 18 años de edad.
2. No expuesto previamente a ART
3. Carga viral plasmática (ARN del VIH-1) en el cribado >1000 copias / ml
4. Firmado y fechado el consentimiento informado por escrito antes de la inclusión.
5. Los sujetos deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones sexuales heterosexuales desde la visita de selección durante todo el estudio. 

Criterios de exclusión:
1. Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
2. Malignidad en curso
3. infección oportunista activa
4. Resistencia primaria al estudio ARV drogas.
5. Cualquier anomalía verificada de laboratorio de Grado 4
6. ALT o AST ≥ 3xULN y / o bilirrubina ≥ 1.5xULN
7. Función renal adecuada: tasa estimada de filtración glomerular ≥ 50 ml / min
8. Mujeres embarazadas (confirmadas por una prueba de embarazo en suero positiva) o amamantando. 

