EudraCT Nº:  2018-000329-29

Título público:  La seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas 

Título científico:  Estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfa 1-antitripsina en la prevención de la enfermedad de injerto-contra-huésped en pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas (Estudio MODULAATE). 

Indicación pública:  la enfermedad de injerto-contra-huésped es una complicación que ocurre frecuentemente despues de un transplante de células hematopoyéticas estas dañan los órganos del paciente 

Indicación científica:  la enfermedad de injerto-contra-huésped 

Criterios de inclusión:
1. Sujetos de sexo masculino o femenino, ≥12 años y sometidos a un THB para el tratamiento de neoplasias hematológicas como la leucemia, el linfoma y el mieloma múltiple.
2. Pauta de acondicionamiento mieloablativo prevista 

Criterios de exclusión:
1. THB autólogo o alógeno anterior.
2. Trasplante con reducción de linfocitos T o uso previsto de un tratamiento con anticuerpos antilinfocitos T ex vivo o in vivo (p. ej., globulina antitimocítica [GAT], alemtuzumab) durante el estudio.
3. Trasplante de sangre del cordón umbilical previsto. 

