EudraCT-Nº:  2018-000039-28

Título público:  Estudio clínico con TG6002 y flucitosina en pacientes con carcinoma avanzado de tubo digestivo 

Título científico:  Estudio de fase I/IIa de TG6002 (VV TK-RR-FCU1) administrado mediante infusiones intravenosas (i.v.) en combinación con flucitosina oral (5 fluorocitosina; 5-FC) en pacientes con carcinoma avanzado de tubo digestivo. 

Indicación pública:  Cáncer gastrointestinal 

Criterios inclusión:
- Población de pacientes de fase I: pacientes con carcinomas gastrointestinales avanzados que han fracasado y/o son intolerantes a las opciones terapéuticas estándar.
- Población de pacientes en fase IIa: pacientes con cáncer de colon y metástasis hepáticas que han fracasado y/o son intolerantes a las opciones terapéuticas estándar.
- Paciente que presenta al menos una lesión mensurable según RECIST 1.1 en la fase IIa del estudio (opcional en la fase I).
- Estado funcional ECOG 0 o 1 

Criterios exclusión:
- Irradiación previa del tumor diana
- MSI-Alto/dMMR pacientes con cáncer de colon
- Indice de filtración glomerular <60 ml/min/1.73m2 de acuerdo a la fórmula de Modificación de la Dieta en Enfermedades Renales (MDRD).
- Inmunodeficiencia debida a una enfermedad subyacente (por ejemplo, VIH/SIDA) y/o agente inmunosupresor, incluso los corticoesteroides sistémicos, a una dosis >10 mg/día de equivalentes a prednisolona tomados durante más de 4 semanas dentro de los 3 meses antes del inicio del tratamiento con TG6002.
- Antecedentes de afeccion cutánea exfoliativa grava (por ejemplo, el eccema o la dermatitis atópica) que requiere tratamiento sistémico durante más de 4 semanas dentro de los 2 años antes del inicio del tratamiento con TG6002. 

