EudraCT Nº:  2017-004692-31

Título público:  Estudio de quimio sola frente a quimio más Nivo con o sin BMS-986205, seguido por tratamiento post-cirugía con Nivo o Nivo y BMS-986205 en pacientes con CVMI 

Título científico:  Estudio fase 3, aleatorizado, de quimioterapia neoadyuvante sola frente a quimioterapia neoadyuvante más Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205, seguido por tratamiento continuado post-cirugía con Nivolumab o Nivolumab y BMS-986205 en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo. 

Indicación pública:  Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo-invasivo 

Criterios de inclusión:
- Pacientes con CVMI, en estadio clínico T2-T4a, N0 (<10 mm en TC o RM), M0, diagnosticados en RTUTV y con confirmación mediante pruebas de imagen radiológicas. Es aceptable una variante histología si el componente urotelial es predominante. 
- Debe considerarse al paciente elegible para CR, por su oncólogo y/o urólogo y debe estar de acuerdo en someterse a CR después de terminar el tratamiento neoadyuvante.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. 

Criterios de exclusión:
- Pruebas clínicas de GL positivos (≥ 10 mm en el eje corto) o cáncer de vejiga en estadio metastásico. 
- Tampoco se permite tratamiento sistémico, radioterapia o cirugía previos para el cáncer de vejiga, excepto RTUTV o biopsias. 
-  No elegibles para recibir cisplatino debido a neuropatía periférica o pérdida auditiva audiométrica de grado 2 o superior, o aclaramiento de creatinina (AclCr) calculado (fórmula de Cockroft-Gault) o medido (orina de 24 horas) < 50 ml/min. 

