EudraCT Nº:  2017-001465-24

Título público:  Protocolo para el seguimiento a largo plazo de pacientes tratados con linfocitos T modificados genéticamente. 

Indicación pública:  Definido en el protocolo principal

Indicación científica:  Definido en el protocolo principal. Se incluirá a todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente en un estudio anterior de Celgene (sección 4.2 protocolo). Está previsto incluir pacientes del estudio BB2121-MM-001 (EudraCT 2017-002245-29; pacientes adultos con mieloma múltiple recidivante y resistente al tratamiento) y JCAR017-BCM-001 (EudraCT 2017-000106-38; pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo 

Criterios de inclusión:
1. Todos los sujetos adultos y pediátricos que hayan recibido al menos una infusión de linfocitos T modificados genéticamente (MG) en un estudio anterior patrocinado por Celgene o por un socio de Celgene y que hayan interrumpido o finalizado el periodo de seguimiento posterior al tratamiento en el protocolo de tratamiento principal, como corresponda.
2. El sujeto (y su padre/madre/representante legal, cuando proceda) deben entender y firmar voluntariamente un DCI/DAI antes de que se realice ninguna evaluación o procedimiento relacionados con el estudio.
3. El sujeto debe poder y estar dispuesto a cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 

Criterios de exclusión:
No applicable. 

