EudraCT Nº:  2016-004610-95

Título público:  Evaluación de la Seguridad, Farmacocinética y Farmacodinamia de BIIB054 en participante con Enfermedad de Parkinson 

Título científico:  Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con un periodo de tratamiento activo con la dosis enmascarada, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinamia de BIIB054 en sujetos con enfermedad de Parkinson  

Indicación pública:  Enfermedad de Parkinson 

Criterios de inclusión:
- diagnosticado con Enfermedad de Parkinson (EP) establecida clínicamente durante un máximo de 3 años antes de la selección,
- puntuación de ≤2,5 en la Escala de Hoehn y Yahr modificada
- Los sujetos no deben recibir levodopa o ningún otro tratamiento para la EP durante las 12 semanas previas al día 1, y la duración total de cualquier pauta de tratamiento anterior para la EP no debe exceder los 30 días. 
- resultados de detección de DaT/SPECT en la visita de selección que demuestren una actividad consistente con parkinsonismo neurodegenerativo 

Criterios de exclusión:
- Presencia de congelamiento al andar
- Puntuación MOCA <23 u otros deterioros cognitivos significantes o demencia clínica que, en opinión del investigador podría interferir con la evolución del estudio.
- Historia o a la visita de inicio tras la resonancia magnética (MRI) indicando anormalidades, tras la interpretación del radiólogo central.
- Historia de alergias severas o reacciones anafilácticas, o historia de hipersensibilidad a BIIB054 u otro ingrediente inactivo en el fármaco en investigación o a radioligandos o yodo usados en el estudio. 

