EudraCT Nº: 2016-003240-37

Título público: Estudio para evaluar el efecto del rivaroxaban en pacientes con enfermedad hepática en fase avanzada con trombosis portal 

Título científico: Estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, para valorar el efecto de rivaroxaban en la recanalización de la trombosis venosa portal y en la supervivencia en pacientes con cirrosis y trombosis venosa portal 

Indicación pública: Enfermedad hepática en fase avanzada, con posibilidad de desarrollar trombosis en la vena porta (oclusión de la vena que lleva la sangre al hígado) 

Indicación científica: Cirrosis hepática y trombosis de la vena porta 

Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Cirrosis hepática.
- Trombosis del eje esplenoportal: 1) cualquiera de los tres vasos mayores (tronco principal de la vena portal, vena mesentérica superior, vena esplénica) aislado >25%, 2) afectación >50% de al menos una de las ramas intrahepáticas.
- Insuficiencia hepática no terminal: estadio B7-C12 de la clasificación de Child-Pugh. 

Criterios de exclusión:
- Trombosis aislada <25% de un sólo vaso del eje esplenoportal. 
- Paciente en lista de espera o en evaluación para trasplante hepático.
- Cavernoma portal (oclusión crónica y completa de la vena porta acompañada de una red de pequeños vasos venosos en su trayecto).
- Tratamiento con anticoagulantes y/o antiagregantes en el momento de la inclusión.
- Recuento plaquetario igual o inferior a 30.000 plaquetas/mm3.
- Insuficiencia renal (aclaramiento < 15 ml/min).
- Insuficiencia hepática grave o terminal (≥ 13 puntos de la clasificación de Child-Pugh).
- Neoplasia intra o extrahepática activa.
- Hemorragia activa clínicamente significativa.
- Consumo de alcohol ≥ 60 gramos/día en varones y ≥ 40 gramos/día en mujeres.
- Embarazo-lactancia. 
