EudraCT Nº:  2016-003084-19

Título público: Estudio para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardiaca, comparado con placebo o empagliflozina 

Título científico:  Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de determinación de dosis, para evaluar el efecto de 3 dosis de LIK066 comparado con placebo o empagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca 

Indicación pública:  pacientes diabéticos con insuficiencia cardiaca  

Indicación científica:  pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con insuficiencia cardíaca 

Criterios de inclusión:
- IMC > = 22kg/m2
- Diabetes tipo 2 con HbA1c entre 7,0% y 10,0%
- Insuficiencia cardíaca crónica sintomática documentada (NYHA II-IV)
- NT-proBNP en plasma > 400pg/ml
- TFGe > = 45ml/min/1,73m2 (calculada con MDRD) 

Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en period de lactancia
- Diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes como consecuencia de una lesión pancreática, o formas secundarias de diabetes
- Cetoacidosis, acidosis láctica, o coma hiperosmolar dentro de los 6 meses anteriores a la selección
- Infección genital sintomática o ITU dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Infarto de miocardio, ictus, cirugía debido a cardiopatía, intervención coronaria percutánea dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Angina inestable dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- IC derecha aislada debido a enfermedad pulmonar 
- Pacientes con presión arterial sistólica en sedestación media <= 100 mmHg, en la aleatorización 

