EudraCT Nº:  2016-002977-37

Título público:  Estudio de continuación en pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias que a juicio del investigador se beneficiarán de la continuación del tratamiento con everolimus después de la finalización del estudio CRAD001M2304. 

Título científico:  Estudio de continuación, abierto, multicéntrico, de seguridad a largo plazo, en pacientes con complejo de esclerosis tuberosa (CET) y crisis epilépticas refractarias que a juicio del investigador se beneficiarán de la continuación del tratamiento con everolimus después de la finalización del estudio CRAD001M2304 (EXIST-3) 

Indicación pública:  Crisis epilépticas refractarias asociadas al complejo de esclerosis tuberosa (CET). 

Criterios de inclusión:
1. Pacientes que estén participando actualmente en el estudio patrocinado por Novartis, CRAD001M2304, que reciban everolimus y que hayan cumplido todos sus requisitos.
2. Pacientes que se estén beneficiando actualmente del tratamiento con everolimus, determinado por el investigador
3. Pacientes que hayan cumplido con los requisitos del protocolo del estudio principal, determinado por el investigador.
4. Pacientes que estén dispuestos a y puedan cumplir con los planes de tratamiento y visitas programadas.
5. Consentimiento informado/asentimiento pediátrico por escrito obtenido antes de la inclusión en el estudio de continuación. 

Criterios de exclusión:
1. Pacientes a los que se les haya retirado permanentemente el tratamiento del estudio, everolimus, en el estudio CRAD001M2304.
2. Everolimus esté aprobado para pacientes con CET y crisis epilépticas refractarias y este reembolsado en el país local.
3. Pacientes que estén recibiendo everolimus en combinación con tratamientos experimentales o no aprobados para el control de las crisis epilépticas (los fármacos antiepilépticos (AEDs) están permitidos para controlar las crisis epilépticas). 

