EudraCT Nº:  2016-002095-26

Título público:  Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para investigar el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial 

Título científico:  Seguimiento a largo plazo del estudio 64041575RSV2004 para evaluar el impacto de la lumicitabina (JNJ-64041575) en la incidencia de asma o sibilancias en bebés y niños con antecedentes de infección por el virus respiratorio sincitial 

Indicación pública:  Virus respiratorio sincitial 

Indicación científica:  Infección por el virus respiratorio sincitial 

Criterios de inclusión:
1. Bebés y niños de ambos sexos que fueron aleatorizados previamente en el estudio 64041575RSV2004 para el tratamiento de la infección por el VRS y que hayan finalizado el tratamiento programado con el fármaco del estudio y realizado la última visita relacionada con el estudio 64041575RSV2004.
2. El representante legal del sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (FCI) en el que se indica que entiende la finalidad y los procedimientos necesarios del estudio y que está dispuesto a que el sujeto participe en el estudio. 

Criterios de exclusión:
1. El representante legal del sujeto, es decir, progenitor/tutor legal/cuidador, no puede mantener una comunicación fiable con el investigador.
2. Cualquier afección que, en opinión del investigador, haga que la participación no sea lo mejor para el sujeto (p. ej., pusiera en riesgo su bienestar) o pueda impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. 

